Sanior pars et maior pars dans les aréopages contemporains

Le cas des comités d’évaluation des médicaments en France et aux États-Unis

mardi 22 octobre 2013, par Philippe Urfalino

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Comment favoriser la sagesse collective des collectifs de sages ? Telle est la question qui peut être posée au sujet de certaines commissions ou comités devant prendre des décisions importantes pour un groupe social et dont la nature exige une compétence spécifique des membres participant à la décision [1].

La compétence des membres de tels comités est une première garantie pour la qualité des décisions. Mais dans la mesure où elles sont collectives, la question de la sagesse des décisions ou des avis d’un collectif de sages se décompose en deux questions plus précises :

* Comment s’assurer que le travail collectif du groupe est apte à faire en sorte que la sagesse de chaque membre puisse donner toute sa mesure ? Il s’agit de l’impact du processus collectif sur la qualité de la contribution de chaque membre.

* Comment faire en sorte que la coopération de plusieurs sages aboutisse à une décision ou à un avis collectif de qualité ?

C’est à cette dernière question que je m’intéresserai plus particulièrement. Elle suppose la résolution conjointe de deux problèmes : d’abord celui du choix de la méthode pour transformer des avis individuels en un seul avis collectif ; ensuite celui de la qualité de la décision permise par cette méthode.

En premier lieu, dès lors que c’est un groupe qui doit donner un avis ou prendre une décision, il n’est pas assuré que tous les membres, bien que dotés d’une compétence adéquate sur les affaires en jeu, aboutissent à la même opinion. Il faut que ce groupe de sages soit doté d’une règle de décision. Le tirage au sort et la délégation du jugement à un seul des membres étant exclus dans ce genre de comité, il y a de bonnes chances pour que le comité de sages utilise une procédure de vote. Cette technique suppose l’expression des opinions des membres et le dénombrement des opinions exprimées.

Mais si le vote permet d’obtenir une décision collective en agrégeant les avis individuels, il ne garantit pas la qualité de la décision. L’usage du vote appelle donc, en second lieu, des préoccupations sans doute aussi anciennes que son apparition. Comment s’assurer que la décision issue du vote est une bonne décision ? Quel rapport y a-t-il entre le nombre et la raison ? Ces interrogations sont particulièrement pertinentes pour les comités de sages qui m’intéressent ici. Car ils ont la particularité remarquable de devoir produire des décisions ou des conseils collectifs justifiés par des argumentations. Par commodité, j’appellerai aréopages de tels comités. Parce qu’ils doivent parvenir à une décision collective, ils doivent se soucier du nombre des membres qui convergent vers une option ; mais parce qu’ils doivent aussi produire une argumentation qui justifie la décision, ils ne peuvent pas se contenter du seul nombre. Les aréopages sont ainsi soumis à un problème que l’on peut formuler en paraphrasant une citation de Pline le Jeune (Lettres, II, 12), fréquemment reprise dans les réflexions sur le vote : comment à la fois compter et peser les voix ?

Il se trouve que l’Église catholique eut à affronter ce problème tout au long du Moyen Âge pour la désignation des responsables des monastères, des évêques et du pape ; elle fut ainsi amenée à élaborer toute une série de solutions, dont le point commun était de proposer un compromis entre l’exigence de la sagesse et celle du nombre, et notamment entre ce qu’on appelait alors la sanior pars et la maior pars.

Je voudrais montrer dans ce texte deux exemples très différents d’une pratique contemporaine de compromis entre sanior pars et maior pars. J’emprunte ces deux exemples au domaine de l’évaluation des médicaments : il s’agit des comités qui donnent des avis sur la valeur des médicaments pour déterminer si, et sous quelles conditions, des molécules peuvent acquérir le statut de médicament et être mises sur le marché ou si, alors qu’elles sont déjà sur le marché, il faut les en retirer ou modifier les conditions de leur prescription. Je m’intéresserai, d’une part, à la Commission française d’autorisation de mise sur le marché des médicaments et, d’autre part, aux advisory committees utilisés par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Mon propos sera essentiellement descriptif : il s’agit d’établir comment le problème de la qualité des décisions collectives de ces comités dont les avis revêtent des enjeux sanitaires importants est pensé et traité dans deux cas contrastés.

Dans une première partie, je présente les caractéristiques remarquables de ce que j’appelle des aréopages. Dans une deuxième partie, je présenterai quelques-unes des méthodes qui furent inventées au sein de l’Église catholique médiévale et les leçons que l’on peut en tirer. La troisième partie est consacrée à la Commission française d’autorisation de mise sur le marché qui utilise une règle de décision particulière : la décision par épuisement des objections. La quatrième partie est consacrée à l’usage par la FDA de ses advisory committees qui pratiquent le vote public. Enfin, la cinquième partie montre que les règles de décision des deux comités contemporains combinent de manière originale les principales caractéristiques de l’usage médiéval de la sanior pars et de la maior pars.

QU’EST-CE QU’UN ARÉOPAGE ?

Par le terme d’aréopage je nomme une classe spécifique de comités que j’essaie d’isoler à partir de l’exemple des cours constitutionnelles et des comités d’évaluation des médicaments. Ils présentent six caractéristiques majeures qui me paraissent pouvoir s’appliquer à d’autres comités [2].

(1) Les aréopages sont des groupes délibérants qui prennent des décisions (ou émettent des avis en vue des décisions d’une autre instance) valant pour un ensemble plus large. Ce peut être notamment des décisions susceptibles d’avoir des conséquences pour tous les citoyens ou toute la population d’un pays.

(2) Les membres de ces aréopages sont nommés et non élus. La première justification de leur nomination est leur compétence relative aux affaires sur lesquelles ils ont à prendre des décisions et aux connaissances reconnues pertinentes pour ces affaires.

(3) Les membres sont supposés indépendants et sans lien avec les affaires dont ils ont à traiter. Le plus souvent, le processus de nomination des membres, les conditions d’exercice de l’aréopage et même parfois le parcours professionnel antérieur exigé sont censés assurer un degré suffisant d’indépendance dans la mobilisation de leur compétence au sein de l’aréopage. Par ailleurs, il est souhaité qu’ils n’aient pas de liens d’intérêts avec les affaires dont ils ont à s’occuper.

(4) Les décisions des aréopages sont partiellement prédéfinies par la nature de l’institution dans laquelle ces décisions et ces aréopages s’inscrivent. À l’inverse des assemblées politiques dont les décisions peuvent toucher tous les éléments et toutes les dimensions de la vie sociale, les décisions d’un aréopage ne concernent que certains éléments ou qu’une certaine dimension de celle-ci. Les termes mêmes de ces décisions peuvent être étroitement formatés : par exemple, une cour constitutionnelle déclare conforme ou non à la Constitution telle ou telle partie d’une loi sur laquelle il lui a été demandé de statuer ; une commission d’experts d’une agence sanitaire assurant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, autorise ou non un remède selon des spécifications très précises et fixées par l’histoire du contrôle sanitaire des médicaments dans le pays considéré (pour telle indication, à tel dosage, pour une durée précisée, en première intention ou non, etc.). Les conséquences d’une décision d’un aréopage peuvent être très larges, mais sa formulation est néanmoins étroitement formatée.

(5) Le travail collectif de l’aréopage porte aussi bien sur la décision que sur la justification argumentée de la décision. Ainsi la tâche des membres de l’aréopage n’est-elle pas seulement d’arrêter une décision ou une position sur l’affaire pour laquelle il est sollicité ; elle est aussi de formuler les raisons pour lesquelles cette décision leur paraît s’imposer. Il faut donc produire collectivement une décision et des raisons, avec l’idée que la décision est la conséquence des raisons invoquées. La décision doit donc avoir le statut de conclusion d’un raisonnement. L’ampleur des conséquences relatives des raisons et de la décision varie selon les cas :

Au plus, le ou les raisonnements justifiant la décision sont, en termes de conséquences, plus importants que la décision elle-même. C’est le cas des cours où les raisons invoquées peuvent être mobilisées pour des décisions ultérieures.

Au moins, l’exigence de justification est aussi importante que l’exigence d’arrêter une décision. Dans ce cas, même si la justification n’a pas d’impact sur d’autres décisions, elle a cependant un impact possible sur la décision qu’elle justifie et sur l’instance qui l’a prise : les raisons mentionnées prêtent plus ou moins à la critique.

(6) Les membres des aréopages sont soumis à une discipline argumentative, au moins lors de la production de la décision collective. Si la phase finale de la production de cette décision est une délibération, celle-ci a de bonnes chances d’être marquée par la nécessité pour chaque membre de se soumettre à cette discipline argumentative.

Utiliser le mot de discipline introduit un élément de contrainte qui pèse sur les raisons et les raisonnements que les membres des aréopages peuvent mobiliser pour participer à la décision collective. Je distingue quatre types d’exigences constituant cette discipline argumentative :

A. Une exigence de justification : les raisons prévalent sur les motifs. X ne peut simplement dire qu’il souhaite ou préfère l’option A. En revanche, il doit mentionner les raisons Y et Z pour lesquelles l’option A est préférable, selon lui, à l’option B [3].

B. Une exigence de richesse de la justification : une raison ne suffit pas, il faut tout un raisonnement. Aristote pointait de cette manière la différence entre la dialectique et la rhétorique. Dans la première, l’argumentation doit pouvoir suivre une longue chaîne de raisons ; dans la seconde, l’orateur peut se contenter de dire qu’il soutient X pour une raison Y [4]. Les exigences portant sur la richesse de la justification varient beaucoup d’une institution à l’autre ; les aréopages présentent le cas de plus fortes exigences. Par exemple, alors que dans certaines assemblées politiques, un participant pourrait dire qu’il soutient telle politique parce qu’elle est bonne pour l’emploi, dans un aréopage, on lui demanderait d’expliquer précisément en quoi elle est bonne pour l’emploi.

C. Une exigence d’argumentation d’un type adéquat : le type d’argumentation pertinent est spécialisé et adapté aux affaires dont s’occupe l’aréopage. Cette exigence a un volet positif. L’argumentation doit suivre les canons de raisonnement reconnus pertinents pour les affaires et l’aréopage considérés : le raisonnement juridique et un certain corpus juridique pour les cours constitutionnelles ; les raisonnements et les savoirs pertinents pour évaluer la qualité des médicaments et les règles de balancement des critères de décision en usage dans le cas des agences sanitaires. Cette exigence d’argumentation spécifique a aussi un volet négatif : certains types d’arguments sont interdits parce qu’on leur attribue des effets possiblement néfastes sur la délibération collective. Ainsi peut-il y avoir des « règles-bâillon » [5] : c’est le cas de la Commission française d’évaluation des médicaments où il est interdit d’évoquer le coût des remèdes car seuls les aspects sanitaires doivent intervenir dans leur évaluation par cette commission.

D. Une exigence de validité contextuelle : les arguments doivent être adaptés au cas sous examen. Il ne suffit pas de respecter l’exigence précédente : l’affaire qui est en examen n’appelle que certains types d’arguments parmi ceux qui sont licites dans un aréopage donné. Ainsi la pertinence reconnue de l’usage d’un texte ou d’un précédant varie très fortement d’une affaire à l’autre dans une cour constitutionnelle. De la même manière, pour l’évaluation des remèdes : tantôt un argument portant sur la valeur de l’indicateur utilisé pour mesurer l’efficacité d’un médicament (les end points dans les essais cliniques) est pertinent pour défendre ou au contraire déconseiller sa mise sur le marché ; tantôt, un argument portant sur les comportements attendus des consommateurs sera plus important.

SANIOR PARS ET MAIOR PARS

Je présente d’abord dans cette partie quelques-uns des concepts et des méthodes que l’Église catholique a utilisés pour résoudre les problèmes de décisions collectives qu’elle a rencontrés. J’en propose ensuite un découpage analytique susceptible d’éclairer le fonctionnement des deux comités d’évaluation des médicaments examinés dans les deux parties suivantes.

Compter et peser les voix au Moyen Âge

Tout au long du Moyen Âge, la désignation des responsables des monastères, des évêques et du pape fut un moment critique pour l’Église et ses différentes institutions [6]. Quand les titulaires ne furent plus habilités à désigner leurs successeurs, comme ce fut souvent le cas aux premiers temps de l’Église et à différentes périodes plus tardives, les nominations ont été assurées par les votes d’un corps électoral dont la définition fut peu à peu stabilisée (les moines du monastère concerné, les membres du chapitre pour les évêques, les évêques puis les cardinaux pour le pape). Les désaccords sur l’issue de ces décisions collectives aboutissaient à des disputes, à des non-décisions, à des vacances de postes ou à plusieurs élus (ce fut le cas des papes). Tout cela affaiblissait l’Église en la divisant et en la soumettant au risque de l’emprise d’autres puissances. Aussi furent inventées en son sein toutes sortes de considérations, de dispositifs et de règles visant à faciliter le règlement de ces disputes.

Deux traits remarquables constituaient la toile de fond de ces disputes et de leur résolution.

(1) Le souci du consensus ou du moins du consentement. Le consensus devait être la norme ; il n’était que l’idéal, car bien que la bonne décision fût censée être inspirée par Dieu aux électeurs, ceux-ci n’étaient pas toujours unanimes. Toutefois, l’absence d’unanimité ne posait problème que si certains électeurs ne consentaient pas à la victoire du candidat qu’ils n’avaient pas soutenu. L’arrêt de la décision relevait finalement d’un consentement plutôt que de l’application d’une règle bien définie [7].

(2) La gradation de la hiérarchie des statuts et des institutions organisait le parcours des contestations, des recours et des arbitrages. En cas de désaccord, l’une des parties réclamait l’arbitrage d’une autorité d’un niveau supérieur à celui de la décision contestée. Il arrivait que ce premier arbitrage soit lui aussi contesté et qu’une troisième instance encore plus haute dans la hiérarchie soit saisie.

Les deux principales notions mobilisées pour résoudre ces conflits ont été la sanior pars et la maior pars, la part sage et la part majoritaire, deux manières de faire une partition du corps électoral et d’en faire prévaloir une partie : les plus nombreux ou les plus sages, ces derniers étant éventuellement en plus petit nombre. On en trouve une expression dans la règle de Saint Benoît à propos de la désignation du responsable d’un monastère par ses moines. Saint Benoît envisageait trois situations possibles : l’unanimité en faveur de la bonne décision ; l’unanimité ou la majorité en faveur du mauvais choix ; et enfin une minorité sage en faveur de la bonne décision. Curieusement, il n’envisageait pas qu’une majorité appuyât la bonne décision. Saint Benoît estimait que si le bon candidat ne pouvait faire l’accord de tous, il fallait nommer « celui qu’aura choisi une partie de la communauté, quoique la moins nombreuse, pourvu que son jugement soit le plus sage » [8].

L’idée de la prise en compte simultanée, complémentaire ou concurrente, de l’un et de l’autre est bien antérieure à l’histoire de l’Église. Mais utilisée par les membres de l’Église pour justifier une position au cours des conflits électoraux, cette articulation entre le nombre et le poids des opinions fit l’objet d’une très grande sophistication analytique et combinatoire. En premier lieu, l’évaluation de la saniorité s’appuyait sur deux paramètres : d’une part, la qualité des électeurs – leur « mérite » – pensée en termes d’autorité, de dignité et de sainteté, d’autre part la qualité de leur vote, leur « zèle » c’est-à-dire les bonnes ou mauvaises intentions qui avaient présidé à leur choix. En second lieu, la combinaison du nombre, du mérite et du zèle des électeurs, et parfois de l’évaluation de la qualité de l’élu (pensée également en termes de mérite et de zèle), permettait de répertorier un grand nombre de cas de figure [9] et de déterminer pour chacun soit l’élu légitime soit la nécessité de recourir à un arbitrage au niveau supérieur.

Malgré un air de famille, les notions de sanior pars et de maior pars ne peuvent pas être assimilées à nos règles modernes de décision, entendues au sens restreint comme des règles d’agrégation qui permettent d’arrêter une décision collective à partir de la distribution des préférences individuelles [10]. Les deux notions sont moins des règles de décision proprement dites que des principes intervenant dans une casuistique visant à arbitrer des disputes. D’ailleurs, aucune de ces listes de cas n’a permis de déterminer complètement ce qui devait être la marche à suivre en cas de dispute. Le canon 24 du Concile de Latran IV, réuni en 1215, qui était censé fixer la doctrine en la matière, laisse ouvert le choix du critère prioritaire : « après collationnement, celui-là sera élu qui aura obtenu le consentement soit de tous, soit de la majorité du chapitre, soit de ses éléments les plus qualifiés » [11].

Enfin, il faut prendre en considération les conditions matérielles d’expression des voix. Les techniques de vote à bulletin secret (fèves ou inscription du candidat préféré sur une feuille de papier) n’apparaissent et ne se développent qu’à partir du xvie siècle [12]. Au Moyen Âge le vote public était très largement prédominant, ce qui permettait d’exercer une influence sur les électeurs au bénéfice de ce qu’une partie d’entre eux considérait être un choix plus sage. Il en va ainsi de la pratique des scrutateurs pour la désignation du responsable d’un monastère : les moines électeurs devaient énoncer leur choix devant deux ou trois de leurs pairs, jugés dignes de foi, et devaient motiver leur choix en justifiant les mérites du candidat qu’ils préféraient [13]. Les scrutatores consignaient par écrit ces votes puis annonçaient les résultats et divulguaient le vote de chacun [14]. Il en va également du vote oral et public, devant tous les électeurs, que préconisait Ramon Llull dans son De arte eleccionis de 1299 pour les dissuader de ne pas choisir le meilleur candidat : « Ceux qui votent publiquement risquent le déshonneur face à leurs collègues, s’ils votent mal ; ceux dont le vote est secret, non » [15].

Il importe enfin de préciser que, dans les critères de la saniorité, comme dans la pratique de l’évaluation des votes publics, la sagesse tendait à être fortement reliée à la supériorité hiérarchique, même si elle ne s’y réduisait pas.

Poids spécifique des raisons, dédoublement de la décision collective et principe hiérarchique

Ces concepts, ces pratiques et leur contexte rappelés, il nous reste à en dégager des caractéristiques générales susceptibles de nous aider à étudier les aréopages contemporains. Il peut paraître risqué de tenter un rapprochement entre des modes de décision qui ont prévalu dans des sociétés hiérarchiques et des modes de décision dans nos sociétés où nous sommes attachés à respecter l’égalité des voix. La chose est moins étonnante si on prend en considération le fait suivant : dans une situation où l’on estime que les décisions doivent être fondées en raison, toutes les opinions ne sont pas toujours, de droit, estimées également valables. En effet, la justification par des raisons implique une possible hiérarchie entre plusieurs argumentations, une argumentation étant jugée meilleure qu’une autre ; parallèlement, la capacité à mobiliser les raisons adéquates est susceptible de rendre acceptables des différences de valeurs entre les participants à la décision collective.

Pour saisir la spécificité des expériences de décision collective dont je viens de restituer les traits les plus marquants, il est utile de décomposer les différentes activités, étapes du processus et niveaux hiérarchiques qu’elles comprenaient.

– À un premier niveau hiérarchique et en une première étape, il y a le vote de chacun : la succession des expressions individuelles des opinions et préférences vis-à-vis des candidats. Chaque électeur vote et ce faisant exprime une préférence, pour un candidat ou pour un autre. Ce vote est public et oral. Le plus souvent chaque électeur est également amené à énoncer des raisons justifiant son choix.

– Toujours au même niveau, celui des électeurs, et en une seconde étape, il y a la constatation publique des résultats c’est-à-dire, d’une part, du nombre de voix que chaque candidat a rassemblé et, d’autre part, la divulgation des votes de chacun [16].

– Ceci ouvre la troisième étape qui se situe encore au niveau des électeurs : c’est celle de l’appréciation des résultats. C’est en effet à ce stade qu’intervient une première fois l’usage combiné de la sanior pars et de la maior pars. Un deuxième type d’activités entre en jeu : la pesée des voix et l’évaluation des candidats. On peut schématiser l’issue de cette opération en deux cas contrastés :

(1) La plupart de ceux qui sont perçus comme « les éléments les plus qualifiés » ont voté conformément à la majorité, et pour quelques raisons (intensité faible des préférences, absence de ressources pour contester) la minorité consent à rallier le vote majoritaire. La décision est acquise : le processus s’est tout entier déroulé au premier niveau hiérarchique, celui du corps électoral.

(2) Les « éléments les plus qualifiés » sont présents aussi bien au sein de la majorité que de la minorité et pour quelques raisons (intensité des préférences, ressources pour contester et notamment le nombre de personnes « qualifiées » dans la minorité et l’ampleur de leur autorité ou de leur réputation) la minorité ne consent pas à se rallier à la majorité. Dans ce cas, une dispute commence qui oppose des appréciations différentes de la qualité des électeurs (leur « mérite »), de leur manière de voter (leur bonne ou mauvaise intention, leur « zèle »), du caractère « idoine » des candidats.

Il est possible que la dispute parvienne à un règlement ou qu’un deuxième vote ouvre un nouveau cycle au processus et aboutisse éventuellement à son achèvement. Mais si la dispute n’est pas réglée, il est fait appel à un autre niveau.

– À un niveau hiérarchique supérieur à celui du corps électoral, un arbitrage est sollicité et ouvre une quatrième étape. L’instance à laquelle recourt l’une ou l’ensemble des parties sera amenée à déclarer vainqueur l’un des candidats en évoquant, à son tour, le nombre, la qualité des électeurs, celle de leur attitude lors du vote, et le caractère « idoine » des candidats en concurrence.

– Cet arbitrage peut être lui-même contesté et aboutir à l’appel à une instance encore supérieure, ce jusqu’à la décision du pape.

Trois caractéristiques générales se dégagent de cette mise à plat des étapes, des niveaux hiérarchiques impliqués et des types activités :

(1) Il y a expression des préférences, par le vote qui est ici public, mais les raisons, les justifications et les évaluations que les participants avancent ont un poids spécifique, à côté des votes. L’explication de vote, les évaluations de la saniorité des électeurs, de leur intention, et finalement du caractère « idoine » des candidats redoublent constamment la seule expression des préférences et leur agrégation numérique.

(2) On observe ensuite ce qu’on pourrait appeler un dédoublement de la décision collective : à la première étape de l’expression des préférences et de leur collationnement s’ajoute celle de l’appréciation des opinions émises et de leur agrégation. Ce dédoublement tient à ce que la pesée des voix reste strictement qualitative. En effet, si la pondération des voix était numérique, le compte et la pesée pourraient être effectués en même temps [17]. Ce premier dédoublement est lui-même répliqué au niveau supérieur lors de l’arbitrage.

(3) Enfin, la hiérarchie est omniprésente : hiérarchie des niveaux de décision ; hiérarchie des statuts ; et éventuellement supériorité d’une argumentation sur une autre.

Nous devrons garder à l’esprit ces trois caractéristiques pour l’étude des deux comités contemporains d’évaluation des médicaments.

Sensibilité de la sanior pars à la confrontation des intérêts

On sait que la combinaison de la sanior pars et de la maior pars a finalement laissé place à la règle de la stricte majorité numérique, absolue ou qualifiée. Cette évolution montre qu’elle n’a pu tenir lieu d’une véritable règle d’arrêt de la décision collective ; seul l’arbitrage par une ou plusieurs instances supérieures réussissait à arrêter une décision en cas de dispute. Ce point met en évidence, par contraste, l’importance de l’absence de lien d’intérêts personnels entre les membres des aréopages contemporains et les affaires qu’ils traitent.

La disparition de la sanior pars au bénéfice de la seule règle de majorité a des ressorts différents pour l’élection pontificale et pour les autres désignations. La spécificité de l’élection du pape tient à ce qu’aucune instance située au-dessus du niveau des électeurs ne pouvait imposer un arbitrage entre les camps adverses. À défaut d’accord entre eux, la procédure de nomination traînait en longueur ou aboutissait à ce que chaque camp proclame l’élection de « son » pape : dans les deux cas, le délai de plusieurs mois entre le décès d’un pape et la désignation de son successeur et les divisions mettaient en péril l’Église. Deux solutions s’imposèrent finalement dès le xiiie siècle : la règle de majorité qualifiée des deux tiers et le conclave, c’est-à-dire l’enfermement des électeurs dans des conditions inconfortables afin de les inciter à converger rapidement vers un même candidat [18]. Pour les autres élections, l’adoption systématique de la règle de majorité fut un peu plus tardive parce que moins impérative : elle se diffusa cependant au fur et à mesure que l’on a préféré diminuer le nombre des disputes à arbitrer. Le fait est particulièrement net dans les ordres mendiants, notamment chez les dominicains, où la contestation du nombre par la sanior pars fut de moins en moins acceptée au cours du xiiie siècle : la règle de majorité absolue associée au vote à bulletin secret s’imposa peu à peu [19]. L’évolution vers la règle de majorité, c’est-à-dire vers la seule prévalence du nombre, a pour toile de fond deux aspects de la sanior pars qui ont pu faciliter son déclin : (1) l’évaluation qualitative des votes et des élus, et ce, sous plusieurs aspects, prête aisément à contestation – c’est pourquoi la sanior pars ne pouvait fonder une bonne règle d’arrêt de la décision collective ; (2) seule l’autorité hiérarchique, même si elle devait se justifier en invoquant une combinaison de la sagesse et du nombre, pouvait arrêter la dispute et donc la décision. Dès lors que les autorités supérieures et notamment le pontife n’ont plus souhaité arbitrer les disputes et/ou qu’un esprit un peu plus égalitaire et décentralisateur se diffusa dans les institutions (les ordres mendiants étaient plus démocratiques), le souci d’arrêter la décision au seul niveau des électeurs s’est imposé. Ce faisant une règle de décision dont le résultat ne prêtait pas à discussion (sauf irrégularité du scrutin), soit la règle de majorité, devenait plus attractive. On peut suivre ici Jon Elster quand il explique que la majorité peut être considérée comme un point focal : « Quand il y a plusieurs dimensions qualitatives concurrentes sur la base desquelles les gens peuvent affirmer une supériorité… la solution quantitative de la règle de majorité fournit un point saillant unique » [20].

Mais si la sanior pars ne pouvait s’imposer comme une règle de décision stable ce n’est pas seulement pour des raisons cognitives, la sagesse d’un choix étant ouverte à plusieurs évaluations concurrentes. C’est aussi et surtout parce que des intérêts étaient en cause. La désignation d’un candidat plutôt que de tel autre à la direction d’un monastère ou de l’évêché revêtait des enjeux importants en termes de pouvoir, de carrière et parfois de richesse pour les individus et les groupes concernés. Les disputes qui invoquaient différentes interprétations de la sagesse des électeurs et des élus, et donc de la valeur des scrutins, étaient mues, au moins en partie, par la confrontation des intérêts.

Ces dernières observations nous ramènent aux aréopages contemporains et à une de leurs caractéristiques : l’absence de liens entre les affaires examinées et les intérêts personnels des participants. La présence d’évaluation qualitative n’y est donc pas sujette à un même degré aux turbulences qu’elle a connues dans l’histoire de l’Église où jouait pleinement la confrontation des intérêts. Bien entendu, l’absence de liens d’intérêts n’implique pas la convergence systématique des jugements. Même sans le motif de l’intérêt et sous la discipline de l’argumentation, des divergences de vues, éventuellement aiguisées par les passions ou la poursuite de quelques causes, sont observables. Toutefois, l’absence d’intérêts personnels devrait ménager, en moyenne, une moindre instabilité dans l’exercice délicat consistant à conjointement compter et peser les voix.

LA DÉCISION PAR ÉPUISEMENT DES OBJECTIONS. LE CAS DE LA COMMISSION FRANÇAISE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS (AMM) [21]

À partir des années 1960, les États occidentaux se sont dotés de droits et d’organisations afin de contrôler la qualité des médicaments. Ils ont confié à des administrations, puis de plus en plus à des agences, le soin d’autoriser la mise sur le marché des remèdes, de surveiller leurs effets, au fur et à mesure que la connaissance de ceux-ci évolue, et éventuellement de limiter leur usage, voire de les retirer du marché. Pour ce faire, les agences doivent faire un « usage raisonné des données scientifiques disponibles » pour prendre des décisions et communiquer des informations utiles aux prescripteurs et aux patients, fondées en raison, c’est-à-dire à la fois argumentées et au service de la santé des populations, soit d’une certaine conception du bien collectif.

Je décris dans cette partie le mode de décision collective de la commission à qui fut confiée cette mission d’approbation en France ; la partie suivante sera consacrée au fonctionnement de son équivalent américain au sein de la Food and Drug Administration.

Les conditions de la création de la Commission française d’AMM

La Commission française d’Autorisation de Mise sur le Marché a été créée en 1978, en même temps qu’une nouvelle direction de l’administration centrale du ministère de la Santé consacrée aux affaires pharmaceutiques. Le ministère prend alors conscience du retard français dans l’évaluation des médicaments, sa qualité étant très inférieure à celle de l’évaluation pratiquée dans d’autres pays, comme les États-Unis, la Grande-Bretagne ou la Suède.

La Commission est créée à partir du constat suivant : l’administration ne possède pas en son sein le personnel compétent indispensable pour une évaluation moderne des remèdes. Il faut donc faire appel à une nouvelle génération, la première génération de médecins et de responsables de services hospitaliers connaissant la pharmacologie clinique et/ou ayant les compétences nécessaires pour ce nouveau type d’évaluation. Mais l’administration ne disposait pas du budget nécessaire pour recruter un nombre suffisant d’experts travaillant à plein temps pour elle. La solution imaginée consista à créer une commission composée de médecins ou de professeurs de médecine, souvent chefs de services hospitaliers, ne travaillant que partiellement et temporairement pour l’administration, moyennant de modiques indemnités. De 1978 à 2000 cette commission fut composée d’une trentaine de membres. Les membres et le président de la Commission étaient nommés par l’administration pour un mandat renouvelable de trois années. Au cours du temps, le nombre de dossiers à traiter, les délais pour prendre une décision ont beaucoup évolué : ainsi le délai moyen de traitement d’une demande d’approbation était de 600 jours en 1990 alors qu’il approchait 200 jours en 2000 ; le nombre de demandes d’approbation est passé de 722 en 1991 à 1185 en 1997. En revanche, la séance plénière de la Commission a lieu tous les 15 jours depuis 1978 [22].

Si c’est le ministre qui en dernier ressort octroie l’autorisation de mise sur le marché (et depuis 1993 le directeur de l’Agence française du médicament), l’évaluation du médicament est arrêtée par la Commission d’AMM. Son avis n’est pas réévalué au sein de l’administration. Aussi peut-on dire que, de fait et sauf cas exceptionnels, la commission prend la décision.

Nous ne pouvons donner dans ce texte une idée précise du contenu des décisions prises. Notons néanmoins que celles-ci ne se résument pas à une réponse oui/non à la question : faut-il approuver la mise sur le marché de ce médicament ? Si la mise sur le marché est approuvée, la Commission doit stipuler, et cela fait partie de sa décision, pour quelles indications, pour quels types de malades, selon quelle posologie, avec quelles informations sur le bon usage et les effets secondaires du remède. Il faut également définir les prescripteurs de droit du médicament : les médecins généralistes, les médecins spécialistes ou les seuls hôpitaux. Si la mise sur le marché est refusée, il faut expliquer pourquoi et éventuellement préciser quel type d’études supplémentaires l’entreprise propriétaire de la molécule doit réaliser pour pouvoir proposer une nouvelle fois son produit à l’approbation. Bref, loin d’un simple oui ou non, le résultat de la délibération de la commission est une série de spécifications sur tous ces aspects.

Le rejet du vote

La Commission était composée à sa création de jeunes spécialistes nommés pour leur compétence mais sans autorité au sein du milieu médical. À l’inverse, on nomma pour la présider un professeur de médecine, sans compétence particulière sur les questions de médicaments mais bénéficiant d’une grande autorité médicale. Ce premier président de la Commission, le Professeur Legrain, a imposé à sa création une règle de décision qui depuis est toujours à l’œuvre.

Le Professeur Legrain mit en place un style de travail collectif fondé sur la discussion, l’écoute et la recherche d’une décision par consensus et non par vote. La recherche d’un consensus, censé traduire l’opinion de la communauté scientifique, avait alors une double dimension défensive : il répondait d’abord à la crainte des contestations que le nouveau dispositif pouvait susciter du côté des firmes comme du côté du milieu médical ; la discussion collective semblait, par ailleurs, convenir à la mobilisation de pratiques et de savoirs récents. Or près de trente années après sa création, la Commission d’AMM utilise toujours le même mode de décision. Avec le poids décisionnel accordé à une commission et l’usage systématique d’experts externes à l’administration, l’usage de la décision par consensus reste l’une des originalités du dispositif d’AMM français. Cette permanence invite à cerner de manière précise cette pratique de la décision dite « par consensus ». De quoi s’agit-il exactement ?

Au vu des déclarations recueillies [23], une décision peut être prise quand un consensus est atteint, c’est-à-dire quand tout le monde partage le même point de vue sur la décision à prendre, dont nous avons vu qu’elle correspondait non pas à un simple oui ou non mais à une liste d’items. Sauf rares exceptions, le vote est rejeté [24]. Ainsi les experts du médicament semblent prendre leur décision selon le modèle de l’agir communicationnel de Jürgen Habermas, qui introduit dans un modèle d’interaction entre des interlocuteurs précis et co-présents l’idée de Peirce selon laquelle le consensus est à l’horizon de la progression indéfinie de la connaissance scientifique. Selon ce modèle, seule la force de l’argument doit peser et tout le temps nécessaire doit être accordé pour que les échanges résorbent les divergences. Les propos des participants sont congruents avec ce modèle d’interaction :

Dans la majorité des cas, il n’y a pas de vote. Ça peut étonner. C’est fondamentalement très bien. Ça veut être une décision scientifique. Donc ça doit être un consensus. Sinon, c’est qu’il reste des choses mystérieuses. […] Si on ne s’en sort pas, plutôt qu’un vote, on remet ça à plus tard. Sur le X (un médicament) ça nous a pris un an pour avoir un consensus (E1).
Normalement les voix se rejoignent, sinon on n’a pas encore assez travaillé ensemble. … On fonctionne en faisant le tour de table. … sur beaucoup de sujets, il y a une tendance, des grandes orientations, si ce n’est sur tout. Mais le consensus doit être un consensus, s’il y en a qui ne sont pas d’accord, il faut qu’ils le disent. Il n’y a rien de pire que le vote à bulletin secret (E2).

L’adoption et le maintien de ce mode de décision par consensus sont donc associés à l’idée que le vote ne convient pas pour l’arrêt d’une décision à forte teneur épistémique et que la discussion sur les dossiers de médicaments peut aboutir à la convergence des opinions [25].

Pourtant, l’idée de l’émergence d’un consensus permettant la décision soulève deux questions. La première relève de la théorie de la connaissance : à quelles conditions la réflexion facilite-t-elle la convergence des esprits ? La question est moins simple qu’il n’y paraît au premier abord, car après tout on peut imaginer que l’approfondissement de la réflexion collective puisse susciter, augmenter ou conforter des divergences. Je n’aborderai le problème des conditions de la convergence qu’à la fin de cette partie. Je m’arrête tout de suite sur la deuxième question parce qu’elle touche à la nature même de la décision collective : si consensus il y a, comment les participants s’en rendent-ils compte ? Pour les membres de la Commission d’AMM, comme pour les philosophes politiques ou les politologues qui appliquent l’agir communicationnel à des situations de décision, l’invocation du consensus semble indiquer le terme de la décision collective, au même titre que le vote : au lieu de voter, les participants argumenteraient jusqu’à ce qu’ils soient tous d’accord. Ils oublient une étape : la reconnaissance de l’arrêt de la décision collective. En effet, la décision collective a nécessairement une dimension phénoménologique, au sens premier de phénomène, ce qui apparaît : pour qu’une décision collective puisse être arrêtée, il faut non seulement la fixation d’une intention d’agir, il faut aussi que cette fixation soit perçue, attestée par chacun et par tous. Le vote réalise la fixation et sa perception dans le même temps. Dire qu’une décision est prise par consensus, ce n’est le plus souvent qu’évoquer le mode de fixation de la décision : la décision aura pour contenu ce qui est accepté par tous. C’est une explicitation au moins incomplète du mode de décision. Il faut encore répondre à une question : sans un vote, comment les participants découvrent-ils que leurs opinions convergent ?

Ici les entretiens que nous avons réalisés ne permettent pas à eux seuls de repérer la règle de décision utilisée, car les participants justifient l’usage du consensus, mentionnent l’opposition au vote mais ne décrivent pas les modalités précises de la prise de décision censée être distincte du vote. C’est l’observation directe du déroulement des séances de la Commission d’AMM qui permet de saisir la nature du mode de décision. En voici un compte rendu résumé :

Une fois les rapporteurs partis, quand ceux-ci ne sont pas membres de la Commission, commence la délibération de la Commission en vue de la décision. Après un échange de vues à la fois sur l’ensemble du dossier et sur les points les plus discutables, c’est-à-dire susceptiblesd’ouvrir sur plusieurs alternatives, la discussion progresse à partir d’une proposition faite par le président de la Commission qui anime l’ensemble de la réunion. Certains aspects de cette proposition vont faire l’objet de réactions, expressions de désaccord ou de doute, de précisions, de propositions d’ajouts. Les arguments avancés à l’appui de ces réactions sont discutés par le président lui-même ou par d’autres membres. Puis le président fait une autre proposition, censée faire la synthèse de la discussion précédente ; celle-ci peut à nouveau susciter des objections partielles ou des offres d’amélioration. La discussion avance ainsi, ponctuée par les propositions successives du président. Celle-ci acquiert le statut de décision prise quand il apparaît que plus aucun participant n’a d’objection à faire. Il faut préciser que, au moment où le président sollicite des réactions à ce qui va bientôt devenir sa dernière proposition, quelques-uns approuvent ostensiblement mais les autres s’abstiennent de toute expression de leur opinion.

La décision par épuisement des objections

Les experts de la Commission d’AMM utilisent une règle de décision qui, bien que peu connue et souvent mal caractérisée par la qualification de décision par consensus ou à l’unanimité, est en fait d’un usage très répandu, et ce dans des contextes très différents. La description minimale de cette règle est la suivante : la décision est estimée prise quand une proposition émise par un participant, proposition censée refléter la discussion, ne fait l’objet d’aucune contestation de la part des autres participants.

La règle du consensus apparent

J’ai proposé de dénommer cette pratique « décision par consensus apparent » [26]. Cette règle de décision obéit à une séquence spécifique :

(1) un membre présente à une assemblée la nature du problème exigeant une décision et une première formulation des options en présence ; (2) une discussion s’engage ; (3) le même membre ou un autre, généralement bénéficiant d’une certaine autorité, fait la synthèse de la discussion et indique l’option qui lui semble en résulter ; (4) à ce moment deux possibilités se présentent : (A) personne ne conteste la proposition de consensus, et dans ce cas, même si la plus grande partie des participants reste silencieuse et que seuls quelques-uns ont manifesté explicitement leur approbation, la proposition vaut décision ; (B) au moins un participant conteste explicitement ou implicitement la proposition de synthèse, dans ce cas la discussion reprend jusqu’à ce que le même membre ou un autre propose une nouvelle synthèse et, à nouveau, on observe A ou B ; (5) si toutes les propositions successives sont contestées, le temps passant, la décision peut être ajournée jusqu’à la prochaine réunion.

Cette séquence met en évidence deux caractéristiques qui distinguent nettement la règle du consensus apparent du vote en général et du vote à l’unanimité en particulier :

(1) L’arrêt de l’intention d’agir est attesté par le constat d’une absence : après une proposition de consensus, on observe collectivement l’absence de contestation. Le consensus est apparent en un double sens : d’abord, il apparaît que la proposition n’est pas contestée, puisqu’il faut constater – rendre apparente – l’absence de contestation pour que la proposition acquière le statut de chose décidée ; ensuite le consensus que l’on peut supposer à partir de cette absence n’est qu’apparent (au sens d’éventuellement trompeur) puisque les silencieux n’approuvent pas nécessairement. Notons que cette règle de décision n’exige ni une expression systématique des opinions, ni leur dénombrement. En cela, elle se distingue radicalement du vote.

(2) Dans ce mode de décision, chaque participant a bien un droit de veto, puisqu’il peut contester une proposition de synthèse et ce faisant l’empêcher de devenir la décision. Mais le consensus apparent est distinct de l’unanimité : l’absence de rejet explicite d’une proposition n’équivaut pas à l’approbation manifeste de tous.

Tels sont les traits propres à ce mode de décision. Mais la Commission d’AMM française en présente une variante. Il y a en effet plusieurs manières d’utiliser cette règle de décision jugée pertinente ou non selon les contextes [27].

Rejet ou objection

Ces variations sont relatives à la nature de la contestation de la proposition, contestation qui exige la poursuite de la discussion. Cette contestation peut avoir le statut d’un rejet dont la validité n’est pas conditionnelle ou bien d’une objection dont la validité est sujette à son tour à discussion.

Dans le cas de la palabre africaine par exemple, les participants ont, de jure, un pouvoir de veto. Cela veut dire que toute contestation, si discrète, euphémisée ou peu argumentée soit-elle, a valeur de veto. Mais, de facto, pour différentes raisons, tous les participants ne peuvent pas faire usage de ce pouvoir de veto avec la même facilité. Le statut et les ressources dont dispose un membre de l’assemblée déterminent fortement sa capacité à rejeter une proposition : il s’expose éventuellement à des rétorsions de ceux qui tiennent à la proposition susceptible d’être adoptée et qui ont des ressources diverses, sans rapport nécessaire avec l’affaire en débat, qui leur permettent ou non d’obtenir le silence des éventuels opposants. Dans ce cas, la règle de décision par consensus apparent ouvre un large éventail de négociations, explicites ou implicites, pour obtenir ou empêcher la contestation de telle ou telle proposition [28].

Dans le cas qui nous intéresse, la prise de parole à l’encontre de la proposition a le statut d’une objection. Elle n’a pas nécessairement le statut d’un veto. Il faut pour cela que cette objection soit acceptée, c’est-à-dire que les autres membres la jugent valide. Nous sommes ici dans un contexte où, normalement les membres du groupe délibérant n’ont pas d’intérêts en cause, n’ont rien à négocier et n’ont rien à craindre ou à espérer de leur prise de parole en dehors de la valeur qui sera accordée à celle-ci [29]. L’usage de la possibilité de contester une proposition n’est conditionné par aucune ressource extérieure au processus de décision, c’est la valeur de cette prise de parole, son pouvoir de veto qui est conditionné par la validité reconnue des arguments mobilisés à l’encontre de la proposition.

Ainsi la règle de décision par consensus apparent aurait deux variantes dominantes, selon le statut de la contestation d’une proposition de décision émise :

soit la contestation est un pur rejet : elle est l’expression d’un pouvoir de veto attribué de droit à chaque participant ; mais la possibilité d’utiliser ce droit est conditionnée par des statuts et des ressources extérieurs sans liens nécessaires avec la décision en cours.

soit la contestation est une objection : elle est permise a priori et de droit, mais son efficacité est conditionnée par le contenu argumentatif de l’objection et par la reconnaissance, tacite ou explicite, de sa validité par les autres membres.

Dynamique des objections et prévalence des raisons

Quels sont les destins possibles d’une objection ? Elle peut d’abord être jugée non valide par au moins une partie de l’assemblée et faire l’objet d’une discussion à l’issue de laquelle elle sera retenue ou non. Ou bien, l’objection peut être directement retenue, et au moins tacitement reconnue valide par sa prise en compte, c’est-à-dire par la reprise de la discussion intégrant les leçons de l’objection. Dans tous les cas, pour que l’objection se distingue sans ambiguïté du rejet il faut que la discipline argumentative de l’aréopage soit effectivement respectée. En effet la reconnaissance de la validité de l’objection, comme à l’inverse sa contestation, est encadrée et rendue possible par la compétence des membres mais aussi par la discipline argumentative [30] que chacun s’impose et, surtout, que chacun impose aux autres.

Ceci indique que lorsqu’un membre ne dit mot alors qu’une proposition de décision est émise par le président de séance et que son silence va éventuellement contribuer à transformer cette proposition en décision, son absence de prise de parole renvoie à trois situations possibles :

(1) il est convaincu que la proposition est la bonne et doit constituer le contenu de la décision ;

(2) il ne sait pas trop si cette proposition est bonne ou mauvaise et, pour différentes raisons, (inattention ou fatigue, moindre travail sur ce dossier, sentiment de n’être pas aussi compétent que les autres sur le médicament en cause) il délègue son jugement, comptant sur les autres pour contester la proposition si elle était insuffisante [31]

(3) il n’est pas convaincu, il a même le sentiment que l’on ne va pas vers la bonne décision, mais il ne trouve pas un bon argument (c’est-à-dire, d’une part, conforme à la discipline argumentative et, d’autre part, estimé acceptable ou effectivement accepté selon qu’il ait tenté ou non l’objection).

Pour mieux saisir la spécificité de cette règle de décision, il n’est pas inutile de lui appliquer les catégories du vote. La projection du vocabulaire du vote sur une règle de décision qui s’en distingue pourtant par l’absence de dénombrement des opinions, est susceptible de mettre en évidence un contraste éclairant : on pourrait dire que dans le cas de la décision par épuisement des objections, à chaque pas du processus, la majorité a trois composantes : ceux qui votent pour la proposition (les convaincus), ceux qui s’abstiennent (leur silence vaut délégation du jugement) et ceux qui sont empêchés de voter contre en s’y opposant (faute d’arguments valables). Cette distribution inhabituelle des approbations, des abstentions et des oppositions sans et avec arguments (j’utilise toujours ici le vocabulaire du vote) tient aux contraintes spécifiques qui pèsent, avec ce mode de décision, sur l’expression des préférences et sur la valeur de ces expressions. Le tableau suivant tente de l’illustrer.

TABLEAU

Si l’on continue de projeter sur la décision par épuisement des objections les catégories du vote, il faut ajouter qu’ici c’est toujours soit la minorité (temporairement il est vrai), soit une unanimité (apparente, par absence d’opposition) qui l’emportent. En effet, l’objection d’un seul, si elle est estimée valide, suffit à contrebalancer ceux qui approuvaient ou ne manifestaient pas leur opinion face à une proposition ; et quand il n’y a plus d’objection la proposition devient une décision par le fait d’une unanimité constatée de manière négative [32].

Notons enfin que la double exigence de la justification et du nombre est constamment respectée.

D’un côté, l’exigence de justification n’est jamais subordonnée au seul poids du nombre : la validité reconnue explicitement ou non des objections suffit pour rejeter les propositions successives ; la proposition retenue est réputée sage parce qu’elle a épuisé les objections et non parce qu’elle aurait rassemblé tous les suffrages. D’un autre côté, objections et propositions sont retenues par le consentement de tous, même si c’est en partie faute d’argument ou par délégation.

On voit ici combien, d’une part, la procédure de l’objection et, d’autre part, le renversement de la recherche de la convergence des approbations dénombrées (le vote) en une recherche de l’absence constatée de désapprobation (ici la double négation n’équivaut pas à une simple affirmation) font système et articulent constamment sanior pars et maior pars, raison et nombre.

LE VOTE PUBLIC D’UN CONSEILLER COLLECTIF. LE CAS DES ADVISORY COMMITTEES DE LA FDA

La description du fonctionnement des advisory committees de la FDA sera plus courte dans la mesure où sa description est plus aisée que celle du fonctionnement de la Commission française examiné précédemment 33 [33].

L’usage des comités par la FDA commença, de manière modeste, après la seconde guerre mondiale. Le recours à ces comités n’a été systématisé qu’au cours des années soixante-dix. Cette évolution tient à au moins trois facteurs : l’accroissement de la complexité des technologies impliquées dans les produits contrôlés par la FDA, l’avènement de nouvelles lois et la montée de l’activisme des consommateurs surveillant et critiquant les décisions de l’agence. Les advisory committees enrichissent les décisions de l’agence et ont une fonction de représentation des points de vue extérieurs à l’agence [34]. Cette intégration des avis issus de spécialistes extérieurs à l’agence la protège en situation de controverse.

La FDA ne mobilise ses comités que pour des évaluations jugées délicates parce que les données scientifiques disponibles rendent toute décision difficile et/ou parce que la question est controversée. De nombreuses décisions relatives aux médicaments sont donc prises par la FDA sans le recours à de tels comités. Par ailleurs quand elle recourt à un advisory committee, l’agence américaine n’est pas tenue de suivre ses avis.

La FDA est composée de six centres. Celui qui nous intéresse ici, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER), utilise 16 à 18 comités (leur nombre a légèrement varié, au gré des créations de nouveaux comités et de la redéfinition des anciens). Presque tous les comités sont spécialisés par grandes classes de maladies, elles-mêmes liées à des groupes d’organes ou à des fonctions physiologiques concernés. Ainsi y a-t-il un Arthritis Drugs Advisory Committee et un Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee. Un ou deux selon les périodes ont une vocation transversale, comme par exemple le Drug Safety and Risk Management Advisory Committee créé en 2002.

Chaque comité est composé de membres nommés pour quatre ans qui ont le statut de special gouvernement employees (SGEs). En général au nombre de onze, ils sont nommés pour leur compétence. Chaque comité comprend un président, un représentant des consommateurs et un représentant de l’industrie pharmaceutique ; ce dernier n’a ni le statut SGE ni le droit de vote. Des experts supplémentaires sont invités à intégrer le comité pour certaines réunions au gré des besoins. Finalement, en fonction des absents et des experts invités spécialement pour leur compétence sur la pathologie ou le médicament examiné, le nombre de membres ayant un droit de vote varie de six à dix-huit.

Au début de la réunion d’un Advisory committee, qui dure le plus souvent une journée, la firme propriétaire du médicament et les services de la FDA présentent les données pertinentes et leur analyse, puis des spécialistes invités proposent leur interprétation de la question examinée. La réunion est ouverte au public qui peut intervenir après inscription préalable. Les membres du comité peuvent poser des questions aux orateurs. Enfin, commence une délibération collective réservée aux membres du comité, mais toujours en public, à propos de chacune des deux à six questions que la FDA leur a, à l’avance, posées. Pour une partie de ces questions, la délibération débouche sur un vote. L’ensemble du processus est marqué par un grand souci de transparence, attesté par la présence d’un public, mais surtout par la disponibilité sur le site web de la FDA de toutes les données de la réunion. Un mois après sa tenue, une transcription (environ 500 pages) de tous les propos de la journée, qui sont scrupuleusement enregistrés, est disponible sur le site [35].

On voit ainsi que les comités de la FDA diffèrent de la Commission française d’AMM tant au regard des conditions qui ont motivé leur création qu’aux modalités de leur usage. Sur ce dernier point, il faut noter que les comités américains ne concentrent pas toute l’expertise de haut niveau ni toute l’évaluation, au point d’être de fait les décideurs, comme dans le cas français. Ils sont plutôt, conformément à leur nom, une sorte de conseiller collectif pour l’agence américaine.

Le vote public d’un conseiller collectif

Les membres des comités votent sur chacune des questions posées par la FDA à l’issue d’une discussion. À l’issue de cette discussion, le chairman demande à chacun d’entre eux de voter « oui », « non » ou « abstention ».

La procédure de vote a été réformée en 2007. Jusque-là, le président du comité faisait un tour de table et demandait à chacun, nommément et successivement, de donner oralement sa réponse, éventuellement avec un commentaire. La réforme de 2007 visait à éviter les effets de ce vote séquentiel. On craignait que les derniers votes soient influencés par les premiers [36]. Aussi le président du comité demande-t-il maintenant que tous les membres favorables au « oui » lèvent la main, une fois leurs noms notés, il revient vers chacun d’eux successivement pour qu’ils redonnent leur voix oralement (notamment pour que le oui soit enregistré par le microphone) et l’assortissent, s’ils le souhaitent, d’un commentaire. Il fait ensuite la même chose pour les « non » et pour les abstentions.

La FDA souligne qu’elle fait grand cas des avis des comités mais que c’est bien elle qui décide. Elle insiste également sur le fait qu’elle s’intéresse à toutes les facettes de leur activité : à leurs délibérations comme à leurs votes. Il faut noter que les comités sont amenés à répondre à des questions précises formulées par la FDA. Il faut d’ailleurs préciser que l’agence tient à ce que la formulation des questions ne soit pas transformée par les advisory committee. Voici quelques exemples significatifs de ces questions : en l’état de la connaissance y a-t-il un bénéfice démontré de cette molécule ? Les données disponibles permettent-elles de conclure que le médicament accroît le risque d’ischémie cardiaque ? Les données soutiennent-elles que la dose 4 mg du médicament présente un rapport bénéfice/risque acceptable ? On observe que les réponses à ces questions indiquent très directement la teneur des décisions souhaitables : ainsi si la balance bénéfice/risque est estimée acceptable, cela veut dire que le remède peut-être mis ou maintenu sur le marché.

Tout en soulignant le fait que les votes sur des questions très difficiles ne peuvent être interprétés sans être reliés aux discussions qui les ont précédées et aux commentaires associés aux opinions positives et négatives, la FDA tient à ces votes. Cela veut dire qu’elle ne se contente pas des discussions. Après tout, on pourrait concevoir que les advisory committees ne servent qu’à enrichir la délibération des responsables de la FDA. Ce n’est pas le cas : on souhaite que l’advisory committee soit, aussi, assimilable à un seul conseiller, fût-il collectif. Et pour cela, il faut un vote.

Néanmoins, un conseil collectif n’est pas une décision collective. Par le vote, le comité mime la décision collective mais ne l’accomplit pas. Le fait est patent dans les rares cas où les réponses « oui » et « non » obtiennent le même nombre de voix [37]. Que se passe-t-il alors ? Rien, le président est éventuellement désappointé et demande au représentant de la FDA présent lors de la réunion si cela pose problème, ce dernier confirme qu’un tel vote donnant le même nombre de voix aux « oui » et aux « non » n’exige aucune procédure particulière, aucun correctif. L’embarras existe néanmoins et peu susciter la plaisanterie :

Dr. Fong (président) : Le vote est partagé : six oui et six non. Y a-t-il autre chose que la FDA ou le sponsor voudrait... Dr Chambers (représentant de la FDA) : Rien du point de vue de la FDA, si ce n’est nos remerciements pour votre temps et vos efforts [38].

Dr Swenson (président) : […] cela signifie que nous avons une égalité des scores. Dr Albrecht, comment procédons-nous à partir de là ?

Dr Albrecht (représentant de la FDA) : Je crois que la prochaine fois nous devrons inviter un nombre impair de consultants… [rires] [39].

N’ayant pas de choix à arrêter, les advisory committees ne sont pas munis d’une règle permettant de trancher, de fixer une décision, par exemple la règle de majorité. C’est une originalité de ces comités, liée à leur statut de conseil, que de pratiquer un vote sans règle d’arrêt de la décision. Le vote est un vote de tendance indiquant l’orientation dominante, quand il y en a une, parmi les membres du comité.

Cela explique le statut apparemment non problématique des situations où les réponses négatives et positives obtiennent le même score. Mais si les scores égaux étaient fréquents, la FDA ne pourrait s’appuyer que sur les arguments des partisans du oui et du non. Du coup, la fonction d’orientation des advisory committees sur les décisions de la FDA serait perdue. C’est une fonction à laquelle semble tenir tout le monde, la FDA comme à l’extérieur ceux qui s’intéressent à ses décisions et notamment ceux qui sont prompts à les critiquer. L’intérêt de tous attaché à la possibilité de dégager du vote un conseil collectif se manifeste notamment par une présence indirecte de la règle de majorité. Elle n’est pas présente dans la procédure mais elle est dans toutes les têtes [40] ; la majorité et son dépassement servent de repères pour déterminer une orientation.

CONVERGENCE ET DIVERGENCE DES OPINIONS DES EXPERTS

p>Dans cette dernière partie, je vais montrer que le fonctionnement des deux comités d’évaluation des médicaments, français et américain, présente bien les traits principaux de l’usage de la sanior pars et de la maior pars mentionnés dans la deuxième partie. J’examinerai en second lieu pourquoi, à l’inverse de ce que l’histoire des décisions dans l’Église médiévale a montré, ces dispositifs d’évaluation réussissent à arrêter des décisions sans avoir recours à un niveau supérieur d’arbitrage.

Sanior pars et maior pars dans les deux comités d’évaluation

De fait, nous retrouvons bien dans les deux comités d’évaluation des médicaments les trois traits de cette articulation entre la part sage et la part majoritaire : le poids spécifique des jugements, le dédoublement du processus de décision et le principe hiérarchique.

(A) Voyons d’abord ce qu’il en est dans la Commission française d’autorisation de mise sur le marché. En premier lieu, la décision par épuisement des objections assure la prévalence de l’expression des raisons sur l’expression des préférences. Cette prévalence ne tient pas seulement à la présence d’une norme qui, par définition, est à l’œuvre dans tous les aréopages (il s’agit de l’exigence de justification des préférences, premier trait de la discipline argumentative). Elle est aussi inscrite dans la contrainte de ne pouvoir exprimer sa préférence pour une proposition que de deux manières, soit en ne la contestant pas, soit lui opposant des raisons. De manière explicite, seules des raisons s’opposent aux raisons de la proposition. Ainsi les voix sont-elles bien pesées avant d’être comptées ; et il faut préciser que ce dénombrement n’est réalisé que de manière implicite et en creux.

En second lieu, on observe bien un dédoublement du processus de décision collectif. Mais ce dédoublement s’effectue à l’intérieur même de l’assemblée et au cours du processus. À chaque formulation d’une proposition, les réactions qu’elle suscite peuvent être le silence, l’approbation ou l’objection. Une décision collective de type classique s’arrêterait là : une règle d’agrégation transformant la distribution des préférences individuelles (pour ou contre la proposition) en préférence collective. Mais ici cette distribution n’est qu’un point de départ : suit éventuellement la critique minoritaire du jugement majoritaire.

En troisième lieu, le principe hiérarchique de la sanior pars s’exerce dans la règle de décision qui nous intéresse ici par la légitimité des inégalités d’influence. En effet, la prévalence des raisons sur les préférences a un répondant dans l’autorité reconnue de certains participants sur les autres. C’est même un argument évoqué par les membres de la commission à l’encontre du vote. Celui-ci donne à tort le même poids à tous les membres, alors que la recherche d’un consensus laisserait jouer les inégalités légitimes d’influence selon les différences de compétence :

Il ne faut pas voter, car cela donne le même poids à chacun. Si on examine le dossier d’un médicament pour le cœur, mon collègue cardiologue doit avoir plus de poids que moi (E3).

On arrive toujours à un consensus, c’est bien mieux. Il n’y a jamais eu de vote. Vaut mieux que les gens s’expliquent. Que ceux qui sont compétents s’expliquent. Il y a des membres de droit qui représentent les académies de médecine, de pharmacie, l’INSERM. Ils sont représentatifs mais ils n’ont pas une compétence. Les experts sont compétents. Donc le problème du vote c’est qu’il donne un même poids à tous (E4).

Il faut préciser que la distribution des inégalités de compétence et d’autorité n’est pas figée. Lors d’une même séance, plusieurs médicaments différents sont examinés. Ils relèvent le plus souvent de spécialités médicales différentes, la distribution des inégalités de compétence varie donc avec la nature des médicaments considérés.

(B) Examinons maintenant le cas américain. Il faut d’abord observer que l’unité d’analyse des décisions d’autorisation ou de retrait ne peut être circonscrite à ces comités. En effet, à chaque fois, la décision est prise par la FDA ou plus exactement par le Centre for Drug Evaluation and Research (CDER) après l’avis d’un de ses advisory committees. Il faut donc considérer à la fois le CDER et les advisory committees.

En premier lieu, dans le cas américain, le dédoublement du processus de décision est plus explicite que dans le cas français. Il est même institutionnalisé puisqu’il y a deux instances : celle qui prend la décision, le Center for Drug Evaluation and Research ; et celle qui donne un avis, l’advisory committee.

En second lieu, le principe hiérarchique est incarné par les relations entre les deux instances. La prévalence de droit et de fait du CDER sur ces comités est constamment mise en avant. D’abord, la décision de convoquer un comité est le fait du CDER qui estime si une décision à prendre sur un médicament mérite une telle convocation. Ensuite, une fois que le comité a donné son avis, il est rappelé que la FDA porte un grand intérêt à celui-ci mais qu’elle n’est pas liée par lui. Qu’en est-il exactement ? Combien de fois, en moyenne, la décision du CDER est conforme ou non à l’avis des advisory committees ? Dans l’étude de Zuckerman [41], il apparaît que la FDA a suivi les avis de ses comités dans 45 cas sur 50. Les cinq fois où l’avis n’a pas été suivi sont des cas où le comité avait préconisé le refus de mise sur le marché. L’étude que nous avons menée sur les réunions du drug safety committee montre que sur neuf réunions pour lesquelles des votes ont été effectués, le FDA a pris une décision conforme à l’avis des comités dans sept cas. Sur les deux cas où elle n’a pas suivi le conseil du comité, le premier ne peut compter comme un désaccord, dans la mesure où des données nouvelles sont apparues après la réunion du comité et amenaient à évaluer différemment le remède. En revanche, dans le deuxième cas, la FDA a retiré du marché un anti-inflammatoire malgré l’avis du comité favorable au maintien. On voit donc que le CDER suit très souvent, mais pas de manière systématique, les avis des comités, en gros neuf fois sur dix.

En troisième lieu, on observe bien dans le fonctionnement des comités, comme dans le comportement du CDER, le poids spécifique des évaluations et des raisons données. D’abord, les membres des comités ne font pas que voter. Le vote étant public et oral, ils sont amenés à préciser pour quelle raison principale ils penchent finalement pour une réponse négative ou positive à la question posée. Ensuite, il est toujours précisé que le CDER tient compte et des des uns et des autres. Enfin, le vote majoritaire ou unanime d’un comité n’est mentionné que comme un élément pris en compte parmi d’autres dans la justification des décisions de la FDA. Si elle prend une décision contraire à l’avis de l’advisory committee elle ne manquera pas de souligner que le vote était divisé, si c’est le cas, comme pour souligner la difficulté de l’évaluation, et elle mettra en avant les raisons qui, selon elle, justifient la décision qu’elle a finalement arrêtée.

Si nos modernes comités d’évaluation rassemblent les trois caractéristiques des dispositifs de l’Église médiévale, il faut se demander pourquoi, dans leur cas, le compromis entre le nombre et les raisons ne nuit pas à l’arrêt des décisions. Certes, à l’inverse des membres de l’Église qui devaient élire celui qui allait devenir le responsable de leur institution, les membres des commissions d’évaluation des médicaments n’ont pas d’intérêts directs en jeu, c’est-à-dire d’intérêts liés au sort des remèdes qu’ils évaluent [42]. Toutefois, l’absence d’intérêts en jeu ne peut expliquer à lui seul la capacité des aréopages étudiés à prendre des décisions, il faut donc examiner comment ils règlent le problème de la possible divergence des opinions des experts.

Deux manières de résoudre le problème de la divergence des opinions des experts

Il se trouve que dans les cas américain et français, les décisions relatives aux médicaments sont prises sans difficultés majeures. Le fait est remarquable dans le cas français : ce d’autant que la Commission d’évaluation n’a jamais véritablement utilisé le vote pour arrêter une décision et que, de fait, seule la procédure de l’épuisement des objections est utilisée (cf. notre troisième partie, section 2). Il est également remarquable que les nombreuses décisions, une dizaine parfois par réunion d’une journée, sont prises sans un usage important du report d’examen et sans un allongement de la durée des délibérations. Dans les années quatre-vingt, une ou deux décisions délicates ont été étalées sur une année [43]. Mais depuis la création de l’Agence française du médicament en 1993, et plus encore celle de l’Agence européenne en 1995 dont une partie du travail s’appuie sur les agences nationales [44], le traitement des demandes d’approbation est enserré dans un calendrier 250 contraignant interdisant les reports indéfinis de décision [45].

Le cas américain paraît à première vue plus évident, puisque c’est toujours la FDA qui prend la décision et que les advisory committees pratiquent le vote. Pour autant, dans la mesure où la FDA ne convoque la réunion d’un advisory committee que lorsque l’évaluation d’un médicament est délicate, la consultation d’un tel comité n’est pleinement utile que si le vote à l’issue de sa réunion permet de dégager une orientation nette dans un sens ou dans un autre.

Ainsi dans le cas français, pour permettre la décision, mais aussi dans le cas américain, pour faciliter la décision et son acceptabilité, la convergence des opinions des experts est espérée. Dans un cas, la convergence est nécessaire, dans l’autre, les cas de divergence forte doivent être peu fréquents.

Les votes des advisory committees : une très forte convergence des experts

Le cas américain met en évidence, grâce à l’usage du vote, un fait remarquable : les comités de la FDA parviennent très souvent à une opinion unanime et quand ce n’est pas le cas, une très forte majorité qualifiée s’impose la plupart du temps.

Ce constat ressort de deux coups de sonde sur la masse des réunions et des votes des advisory committees. Rappelons qu’à toutes les questions posées par la FDA en vue d’un vote, trois réponses sont possibles : oui, non, abstention.

Le premier est emprunté à l’étude de Diana Zuckerman [46] qui a examiné les réunions de six comités tirés au sort parmi les seize concernant les médicaments, de 1998 à 2005. Elle n’a retenu que les votes relatifs à l’approbation ou non d’une molécule pour son entrée sur le marché ou à son éventuel retrait, quand elle était déjà sur le marché. Elle a ainsi obtenu cinquante votes. Sur cet ensemble, vingt-sept scrutins furent unanimes soit 57 % des votes. Parmi les vingt-trois scrutins restant on compte : un vote avec égalité des voix (huit oui/huit non), trois majorités de 58 %, 67 % et 70 % ; et toutes les autres majorités qualifiées sont supérieures à 70 %. La moyenne des majorités (donc hors les vingt-sept unanimités et le cas d’égalité des voix) est de 79 %.

Le deuxième coup de sonde est de notre fait. Nous avons retenu l’ensemble des votes de l’ensemble des sessions rassemblant le Drug Safety and Risk Management Advisory Committee et un autre advisory committee spécialisé, depuis la création du premier en 2002 jusqu’à fin 2007. Nous avons fait ce choix parce que ce type de comité joint est davantage susceptible de mettre en évidence des divergences [47]. Durant cette période, des votes ont été effectués lors de neuf réunions. Contrairement aux choix de méthode de Zuckerman, nous avons retenu tous les votes et pas seulement ceux portant directement sur l’approbation d’une mise sur le marché ou d’un retrait. Ainsi avons-nous pu rassembler trente et un scrutins. Sur cet ensemble, onze ont été unanimes, soit 37 % des scrutins. Les vingt autres présentent des majorités allant de 53 % à 97 % des voix (hors abstentions), le score moyen du suffrage le plus important (oui ou non) est de 77 %. Ainsi même pour des questions souvent plus délicates, les comités aboutissent à un pourcentage de votes à l’unanimité non négligeable (37 %) et, en moyenne, à de fortes majorités qualifiées.

On peut donc dire qu’au sein de la FDA, les opinions des experts mobilisés convergent très fortement et très fréquemment. Sur les soixante-dix votes rassemblés par les deux études précédemment évoquées, on compte trente-huit scrutins unanimes et seulement dix scores dominants recueillant moins de 70 % des votes.

Ces résultats nous éclairent sur le cas français car ils montrent que, même avec une technique d’expression des avis telle que le vote, qui facilite l’expression de la diversité des opinions [48], les situations de divergence forte d’évaluation sont rares tandis que les situations de convergence complète ou forte sont fréquentes. Rappelons les chiffres issus de l’étude de Zuckerman qui sont relatifs aux mêmes décisions que celles prises par la Commission française, c’est-à-dire les décisions relatives aux mises sur le marché [49] : 57 % de votes unanimes, un seul cas d’égalité des voix pour et contre soit 2 % des votes, et une majorité moyenne de 79 % pour les 41 % des votes restant. Néanmoins, si on projetait ces résultats sur la Commission française, elle ne pourrait prendre une décision que dans 57 % des cas ! Même si cette projection est invalide, puisqu’elle examine toutes les demandes d’AMM tandis que les advisory committees n’ont affaire qu’aux cas des médicaments les plus difficiles à évaluer [50], on ne peut que s’interroger sur le fonctionnement de la Commission française : comment parvient-elle systématiquement à prendre des décisions, malgré une méthode qui exige l’épuisement des objections ?

Les conditions facilitant l’usage de la règle de décision par épuisement des objections

Outre le fait démontré par le cas américain – l’évaluation des médicaments aussi complexe soit-elle peut faire l’objet d’une forte convergence des opinions des experts – trois autres observations permettent d’expliquer que la commission française puisse parvenir dans chaque cas à des décisions.

(1) La décision par épuisement des objections permet une très forte influence du président de la Commission, influence facilitant la convergence ;

(2) elle permet une forme de division du travail, si bien que les objections peuvent être principalement le fait des experts les plus pointus sur chacun des dossiers considérés ;

(3) le mode de nomination des experts et la longévité des présidents de la Commission de 1978 à 2000 ont été favorables à une certaine homogénéité des manières d’évaluer.

On l’a vu, le silence vaut approbation de la proposition de décision émise à un moment donné par le président de séance. Mais ce silence peut être aussi bien le fait d’un membre qui n’a pas encore une opinion bien arrêtée que le fait d’un membre convaincu [51]. L’inclusion du silence dans l’approbation autorise une délégation du jugement. Certains membres peuvent ainsi se reposer sur le jugement qu’ils estiment plus avisé, sur certains dossiers, d’autres collègues, ou sur le sérieux du président de la commission et de son équipe. Via la possibilité de délégation du jugement, l’adoption et la persistance de ce mode décision ont deux corollaires : le rôle et l’influence considérables du président de la commission ; l’ajustement de la mobilisation des experts à une sorte de division du travail.

(1) En premier lieu, le président à un rôle essentiel dans la dynamique de la décision puisqu’il formule les propositions successives de synthèse : il doit être capable de susciter les avis, les réactions aux objections et leur intégration dans une proposition de décision. L’ampleur de ce rôle fut renforcée par la personnalité et la compétence des présidents qui se sont succédé de 1978 à 2000 [52]. De 1984 à 2000, les deux présidents successifs avaient une maîtrise de tous les dossiers, attestée par les membres de la Commission, qui leur donnait une grande influence sur l’ensemble du processus. Au point que deux des experts interviewés ont eu le sentiment que la délibération de la Commission était presque inutile, comme le précise l’un des deux :

Je pense qu’ils étaient hyper professionnels et emportés par leur élan. Il fallait que la Commission débatte, on laissait débattre. Mais ils avaient réponse à tout, toutes les failles, tous les points positifs, on avait donc souvent l’impression d’une conclusion prévisible (E5) [53].

(2) En second lieu, et de manière complémentaire, la décision par épuisement des objections permet un ajustement de la charge de travail de chaque expert. Il faut rappeler que les experts n’appartiennent pas à l’administration. Ils ont par ailleurs de lourdes responsabilités, le plus souvent dans des services hospitaliers, et sont faiblement rémunérés. Aussi, le plus souvent, certains d’entre eux ont-ils étudié inégalement tous les dossiers qui leur avaient été envoyés quelques semaines avant la réunion. Les membres qui se sentent moins compétents pour l’examen d’un médicament ou qui n’ont que rapidement regardé le dossier participent moins à la délibération, ne font pas d’objections ; ils se rallient à la proposition du président ou de certains de leurs collègues plus qu’ils ne l’approuvent.

Si elle est d’une trop grande ampleur, cette délégation du jugement affecte la valeur que l’on accorde à l’une des qualités de la délibération et de la décision collective d’un comité : celle d’enrichir la décision par la multiplicité des points de vue de personnes différentes ou plus précisément d’encourager la confrontation de points de vue opposés [54]. La décision par épuisement des objections peut donc se dégrader en une autre forme de décision collective : celle où une équipe d’experts, restreinte, fortement spécialisée et mobilisée, présente à un groupe de collègues, plus nombreux mais moins engagés, des propositions d’évaluations en espérant en retirer quelques enseignements et corrections supplémentaires. Cette configuration est moins sujette à l’apparition de divergences d’opinion irréductibles.

(3) Enfin, comme on l’a vu, la Commission n’a connu de 1978 à 2000 que trois présidents, trois fortes personnalités jouissant d’une grande autorité. Tous trois ont exercé leur mandat de président pendant au moins six années consécutives et les deux derniers avaient participé à la Commission dès sa création. De plus, ils étaient consultés pour les nominations des experts. Ceux-ci devant être changés ou renommés tous les trois ans, la Commission fut de fait composée de membres cooptés au sein d’un petit milieu de médecins intéressés par l’évaluation des médicaments. Cette cooptation a facilité une certaine homogénéité dans les manières de concevoir l’évaluation des médicaments.

La nécessité d’une certaine homogénéité dans la manière de concevoir l’évaluation des médicaments, ici facilitée par la cooptation au sein d’un milieu restreint, est suggérée a contrario par l’histoire suivante. En 1995, le Professeur Alexandre fut nommé président de la Commission d’AMM de la toute nouvelle Agence européenne d’évaluation des médicaments (European Agency for the Evaluation of Medicinal Product– EMEA), composée d’experts issus de tous les pays européens. Il tenta d’y implanter la méthode de décision par épuisement des objections dont il avait expérimenté la mise en place par le Professeur Legrain et qu’il avait lui-même pratiquée en tant que président de la Commission française pendant onze années. Au bout de quelque temps il fut obligé d’abandonner le mode de décision auquel il était attaché. La fréquence des divergences persistantes imposa le recours au vote à la majorité qui, depuis lors, est devenue la règle en vigueur.

La Commission européenne d’autorisation de mise sur le marché (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) était composée de trente membres, chacun des quinze pays constituant alors l’Union européenne y ayant nommé deux de ses experts. Cette histoire des premiers mois de l’agence européenne du médicament montre que, malgré une réelle homogénéisation et standardisation internationales des procédures d’évaluation et la diffusion des mêmes canons de l’évaluation (les essais cliniques en double aveugle, le rapport bénéfice/risque), il subsiste d’importantes variations dans les manières d’évaluer. Elles ne s’expliquent qu’en partie par les différences des histoires médicales des pays [55] et peuvent être liées à des « philosophies de l’évaluation » différentes.

Le professeur Alexandre expliquait de la manière suivante la possibilité d’obtenir un consensus, en ayant à l’esprit le fonctionnement de la commission française :

Le consensus peut être recherché et obtenu, dans la mesure où tous les membres de la commission sont confrontés aux mêmes données, suivent les mêmes règles, évaluent selon des critères communs et reçoivent les mêmes avis de la part des experts ou groupes d’experts sollicités par la Commission [56].

La décision par consensus, ne fût-ce que de manière négative par l’absence d’objection, suppose donc des critères communs et au-delà, si ces critères sont communs (ce qui est presque toujours le cas), une manière identique de les peser (ce qui n’est pas toujours le cas). En l’absence d’une communauté de conception suffisante, le risque est moins la multiplication des objections que l’impossibilité de s’accorder, malgré le respect d’une discipline argumentative, sur la valeur des objections.

Notons enfin que la diversité des conceptions de l’évaluation, qui a exigé le recours au vote au sein de l’Agence européenne du médicament, explique sans doute également les divergences d’avis observables au sein des advisory committees de la FDA dont les membres sont recrutés sur l’ensemble du territoire des États-Unis.

Il est maintenant possible de répondre à la question posée dans cette cinquième et dernière partie : pourquoi les dispositifs institutionnels d’évaluation des médicaments arrivent-ils à arrêter des décisions malgré l’usage conjoint de la sanior pars et de la maior pars ?

Un premier fait commun aux deux cas étudiés, mais révélé par le cas américain, diminue la difficulté : la convergence des opinions des experts est très forte. Néanmoins, elle n’est pas systématique et, bien que moins fréquentes, des divergences d’opinion pourraient gêner, voire bloquer, les décisions collectives.

Dans le cas américain, le blocage est presque impossible parce que la FDA a le dernier mot quel que soit l’avis, divisé ou unanime, du comité [57]. Par ailleurs, même dans les cas de comités non unanimes, l’occurrence quasi systématique de fortes majorités permet de préserver la fonction principale de ces comités qui est de faire ressortir une orientation nette dans un sens ou dans un autre, sur laquelle la FDA puisse appuyer sa décision.

Dans le cas français, le maintien de divergences d’opinions est susceptible sinon de bloquer les décisions du moins d’exiger l’abandon de la règle du consensus apparent par épuisement des objections. Le maintien de cette règle de décision, de 1978 à 2000, qui suppose la réduction des divergences, peut ainsi être rapporté à trois phénomènes : une certaine pratique de la délégation du jugement, l’influence du président et la cooptation des membres.

Je me suis intéressé dans ce texte à la décision collective de groupes délibérants particuliers, des comités de sages ou des aréopages, dont j’ai proposé une définition en six points. L’une des conditions pour que ces groupes fassent preuve de sagesse collective réside dans la qualité de leur mode de décision. La difficulté de la décision collective dans le cas de ces comités tient à ce qu’une simple agrégation des préférences individuelles, par un vote, paraît insuffisante au regard de l’exigence de justification des choix des individus comme du groupe. Aussi les aréopages doivent-ils à la fois compter et peser les voix.

Dans la mesure où, tout au long du Moyen Âge, l’Église catholique a été soucieuse de tenir compte à la fois de la part majoritaire et de la part sage au sein des assemblées chargées d’élire les responsables de ses différentes institutions, j’ai cherché dans les notions et les dispositifs qu’elle a élaborés des traits généraux susceptibles d’éclairer le fonctionnement des comités de sages contemporains. Trois caractéristiques se sont imposées à l’attention : le maintien d’un poids spécifique accordé aux raisons, à côté des votes ; le dédoublement du processus de décision collective ; la prégnance d’un principe hiérarchique.

J’ai ensuite décrit les modes de décision utilisés dans deux comités d’évaluation des médicaments, en France et aux États-Unis. J’ai montré que leurs règles de décision, bien que très différentes, présentent une combinaison originale des trois mêmes caractéristiques repérées dans l’usage médiéval de la sanior pars et de la maior pars.

Bien entendu, il faudrait l’étude fine de nombreux autres cas de comités de sages contemporains (notamment des cours constitutionnelles) pour tester la pertinence de notre définition des aréopages et pour vérifier la validité générale des trois traits associés à la combinaison du souci du nombre et du souci de la sagesse.

Notons pour finir que les cas de la Cour Suprême américaine et de la Commission d’évaluation européenne des médicaments constituent un défi pour mes propositions d’analyse. Dans les deux cas, la décision est arrêtée par un vote majoritaire ; la majorité fournit les arguments qui justifient sa position, la minorité également. À première vue, seul le compte des voix fait la décision : les arguments publiés de la majorité et de la minorité satisfont l’exigence de justification, mais ne semblent pas peser directement sur la décision collective. On sortirait donc d’une articulation du nombre et des raisons dans le même processus. Encore faudrait-il, pour l’affirmer, s’assurer que les arguments des minoritaires ne pèsent pas en amont sur les arguments, et finalement sur la teneur, du choix majoritaire.

par Philippe Urfalino

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Pour citer cet article :

Notes

[1] Je remercie Jon Elster, Bernard Manin, Stéphanie Novak et Gudrun Kristinsdottir-Urfalino pour leurs commentaires sur une première version de ce texte.

[2] Bien que le terme « aréopage » vienne du « conseil de l’Aréopage » de la démocratie athénienne, je reprends ce terme dans son acception plus vague qui lui fut donnée ensuite : il signifie alors « conseil de sages ou de personnes éminentes ». Il me permet d’éviter un terme plus précis ou plus technique et, ce faisant, de dénommer aussi bien des cours constitutionnelles que des comités techniques et des comités de scientifiques.

[3] Pasquale Pasquino, « Voter et délibérer », Revue européenne des sciences sociales, 2007, tome XLV, n° 136, p. 35-47.

[4] Richard Bodéüs, « Des raisons d’être d’une argumentation rhétorique selon Aristote », Argumentation, 1992, n° 6, p. 297-305

[5] Stephen Holmes, « Gag Rules and the Politics of omission », dans Jon Elster & Rune Stalgstad Constitutionalism and Democracy, Cambridge, Cambridge University Press, 1988.

[6] Pour une vue d’ensemble, voir Jean Gaudemet, Les Élections dans l’Église latine. Des origines au XVIe siècle, Paris, Fernand Lanore, 1990 ; pour une vision de cette histoire sous l’angle de la théorie du choix social, voir Iain McLean, Haidee Lorrey & Joseph M. Colomer, « Social Choice in Medieval Europe », Electronic Journal for History of Probality and Statistics, 2008, vol. 4, n° 1, June, p. 1-23, .

[7] Cet idéal du consensus n’était pas propre à l’Eglise, celle-ci reprenait un idéal politique de l’Antiquité romaine et de tout l’Occident médiéval (Fréderic Hurlet, « Le consensus et la concordia en Occident [Ier au IIIe siècles apr. J.-C.] dans Hervé Inglebert (dir.), Idéologies et valeurs critiques dans le monde romain. Hommage à Claude Lepelley, Paris, Picard, 2002) qui a perduré jusque chez les fondateurs de la pensée politique moderne (Adam Przeworski, « Consensus and Conflict in Western Thought on Representative Government », Paper for the 2006 Beijing Forum, 2006, ).

[8] Léo Moulin, « Sanior et major pars. Note sur l’évolution des techniques électorales dans les ordres religieux du VIe au XIIIe siècle », Revue historique de droit français et étranger, 1958, vol. XXXV, p. 367-397, p. 376-377.

[9] Pour plusieurs exemples voir Jörg Peltzer (Canon Law, Careers and Conquest : Episcopal Elections in Normandy and Greater Anjou C.1140-C.1230, Cambridge, Cambridge University Press, 2008) qui montre combien les ecclésiastiques de Normandie étaient soucieux de rassembler des collections de droit canonique, issues de toute l’Europe, qui leur fournissaient des instruments pour régler les disputes.

[10] Je reviens un peu plus loin sur les ressemblances et les différences.

[11] Cité par Gaudemet, Les Élections, op. cit., p. 323.

[12] Ibid., p. 333.

[13] Léo Moulin, « Sanior et major pars. Note sur l’évolution des techniques électorales dans les ordres religieux du VIe au XIIIe siècle (suite) », Revue historique de droit français et étranger, 1958, vol. XXXV, p. 490-529, p. 502.

[14] Gaudemet, Les Élections, op. cit., p. 502.

[15] Ramon Llull, De arte eleccionis (1299), dans G. Hägel & F. Pukelsheim, « Llull’swritings on Electoral Systems », Studiana Lulliana, 2001, n° 41, p. 3-38, p. 8, .

[16] Les deux premières étapes étaient clairement distinguées dans la procédure du scrutinum. À l’inverse un vote public simple peut être réalisé de telle manière que les deux étapes se confondent. Je distingue ici les deux étapes, au-delà des variations empiriques, non comme deux moments nécessairement distincts dans le temps mais comme deux pas logiques : le vote de chacun ; la prise de connaissance du vote de tous et de ses résultats.

[17] C’est le cas dans les décisions de co-propriétaires où chaque vote acquiert dans le compte final une valeur numérique liée à la surface du bâtiment possédée par l’électeur ou encore dans le conseil d’administration d’une entreprise où la voix de chaque membre a une valeur proportionnelle à ses parts dans la société.

[18] Joseph Colomer & Iain McLean, « Electing Popes : Approval Balloting and Qualified-Majority Rule », Journal of Interdisciplinary History, 1998, vol. XXIX, n° 1, p. 1-22.

[19] Gaudemet, Les Élections, op. cit. ; Moulin, « Sanior et major pars. Note sur l’évolution des techniques électorales dans les ordres religieux du VIe au XIIIe siècle », art. cit.

[20] Jon Elster, Explaining Social Behavior. More Nuts and Bolts for The Social Sciences, Cambridge, Cambridge University Press, 2007, p. 326.

[21] Dans la suite du texte j’utiliserai l’acronyme AMM et j’utiliserai indifféremment les termes de « Commission d’AMM » et de « Commission d’évaluation ».

[22] Mais depuis, le nombre et la tâche des groupes de travail, composés de membres de la Commission, préparant la séance plénière ont considérablement augmenté, ce qui a permis à la Commission de prendre plus de décisions en un délai plus court. Pour plus de détails sur le contexte de la création de cette commission puis de l’Agence française du médicament, voir Philippe Urfalino, L’Apport de la sociologie des décisions à l’analyse de l’Agence Française de sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Actes de la 17e séance du séminaire du programme « risques collectifs et situations de crise » ; pour les situer dans l’histoire des relations entre l’État français et l’industrie pharmaceutique, voir Sophie Chauveau, L’Invention pharmaceutique. La pharmacie française entre l’État et la société au XXe siècle, Paris, Les empêcheurs de penser en rond, 1999.

[23] Une vingtaine d’entretiens ont été réalisés en 2000 par Emmanuelle Bonetti auprès de membres de la Commission d’AMM du moment et auprès d’anciens membres. Les extraits d’entretiens cités dans ce texte sont anonymisés, nous avons affectés arbitrairement des numéros aux entretiens, indexés E1, E2, etc.

[24] Tous les interviewés mentionnent et approuvent ce rejet. Le vote étant réservé au très rare cas d’un désaccord important et persistant pendant plusieurs mois. Nos observations confirment les déclarations : lors des cinq séances auxquelles nous avons assisté en 2000 (je précise que c’est nous qui choisissions les séances), il ne fut procédé à aucun vote. Par ailleurs depuis mars 2006, les comptes-rendus des séances sont consultables sur le site de l’AFSSAPS. Au printemps 2008, 37 comptes-rendus sont accessibles : un seul vote a été réalisé, lors de la séance du 27 avril 2006. Le résultat de cet unique vote fut « l’unanimité moins deux abstentions ». Le vote ne visait donc pas à trancher un désaccord important mais à solenniser la décision vis-à-vis de l’extérieur : il s’agissait de se prononcer sur une question qui suscitait un contentieux avec une firme.

[25] Nous verrons plus loin que les advisory committees de la FDA pratiquent le vote pour répondre à des questions identiques à celles que la Commission française doit trancher. Ceci indique que, de fait, la dimension scientifique de l’évaluation de médicaments n’implique pas la pertinence d’une seule règle de décision collective. Au moment de la création de la commission française, l’idée que le vote était inadapté s’est imposée sans véritable débat. Par la suite, les exemples de la FDA et plus récemment de l’agence européenne du médicament, où le comité d’autorisation de mise sur le marché pratique le vote à la majorité, n’ont pas ébranlé l’attachement de la Commission française à son mode décision par consensus

[26] Pour une analyse détaillée des caractéristiques de ce mode de décision et des problèmes de description qui obèrent souvent sa discrimination, je me permets de renvoyer à mon article : Philippe Urfalino, « La décision par consensus apparent. Nature et propriétés », Revue européenne des sciences sociales, 2007, p. 47-70.

[27] Philippe Urfalino, « L’esprit des règles de décision », dans Bruno Gnassounou & Cyrille Michon, Vincent Descombes. Questions disputées, Nantes, Éditions Cécile Defaut, 2007.

[28] Sherif El Hakim, « The Structure and Dynamics of Consensus Decision-Making », Man, 1978, vol. XIII, p. 55-71 ; James Coleman, Foundations of Social Theory, Cambridge (Mas.), Harvard University Press, 1990.

[29] Précisons cependant que l’absence d’intérêts au sens banal, c’est-à-dire d’avantages matériels, financiers ou de carrière, attachés à la défense ou à la critique d’un médicament n’implique pas l’impartialité ; ensuite la prise de parole peut-être inhibée par la timidité ou la crainte de perdre la face en cas de désapprobation ; à l’inverse, la vanité ou l’engagement dans quelque cause peuvent aboutir à l’opiniâtreté. Pour une proposition de découpage conceptuel des motivations désintéressées, voir Jon Elster,Le Désintéressement. Traité critique de l’homme économique, Paris, Le Seuil, 2009) ; sur mon affirmation selon laquelle les intérêts ne jouent pas, voir supra.

[30] Elle suppose aussi l’absence de divergences fortes sur la manière d’évaluer les médicaments, on y reviendra à la fin de cette partie.

[31] Je reviendrai un peu plus loin sur cette délégation du jugement qui est une des fragilités de ce mode de décision.

[32] On remarque que, conformément à la typologie de Saint Benoît évoquée en introduction et habituellement jugée curieuse, il n’y a pas de majorité « sage » : la sanior pars est incarnée soit par une minorité, souvent réduite à celui qui objecte, soit par une unanimité apparente.

[33] Pour cet examen du fonctionnement de la FDA et surtout de ces comités, nous nous appuyons principalement sur les nombreux documents disponibles sur son site internet. Pour l’analyse des votes des comités, j’utilise l’étude de Diana Zuckerman FDA Advisory Committees : Does Approval Mean Safety ?, Washington, DC, National Resarch Center for Women and Families, 2006) qui a examiné les transcriptions des réunions de six advisory committees tirés au sort parmi les seize concernant les médicaments, de 1998 à 2005. J’utilise également une étude réalisée avec Pascaline Costa sur les débats et les votes de l’ensemble des sessions rassemblant le Drug Safety and Risk Management Advisory Committee et un autre advisory committee spécialisé, depuis la création du premier en 2002 jusqu’à fin 2007.

[34] Linda Ann Sherman, « Looking Through a Window of the Food and Drug Administration : FDA’s Advisory Committee System », Preclinica, 2004, vol. 2, n° 2, p. 99-102.

[35] Pour une présentation détaillée voir Sherman, « Looking Through a Window », art. cit. Cette transcription est le verbatim intégral de la réunion. L’ensemble des documents mobilisés lors de cette journée, rapports, documents projetés, sont également disponibles sur le site de la FDA dédié aux réunions des comités. On dispose ainsi d’une documentation exceptionnelle pour étudier leurs délibérations et leurs décisions.

[36] Le document de la FDA intitulé Draft Guidance cite Callender (Steven Callender, « Bandwagons and Momentum in Sequential Voting », Review of Economic Studies, 2007, n° 74, p. 653-684.) sur le vote séquentiel : Draft Guidance for FDA Advisory Committee Members and FDA Staff : Voting Procedures for Advisory Committee Meetings, .

[37] Un seul cas parmi les cinquante votes de l’étude Zuckerman portant sur six advisory committees, un seul dans notre étude sur les réunions du Drug Safety Advisory Committee. Dans ce dernier cas, il s’avéra que le décompte était inexact parce que le propos ambigu d’un membre avait été interprété comme un vote « non » par le président du comité alors que c’était un vote « oui », comme l’affirma ensuite le membre en question.

[38] Transcript of the Dermatologic and Ophtalmic Drug Advisory Committee, 17 mars 2007, p. 192-193.

[39] Transcript of the Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committe, 6 juin 2005, p. 314.

[40] Adrian Vermeule, « The Moral Force of Majority Rule », Oxford University Press blog, 2007, .

[41] Zuckerman, FDA Advisory Committees, op. cit.

[42] Ce point peut surprendre alors qu’il est souvent question dans la presse, les rapports parlementaires et la presse spécialisée des conflits d’intérêts produits par les liens de nombre d’experts du monde médical avec l’industrie pharmaceutique, notamment via la participation aux essais cliniques financés par les firmes. J’estime cependant, sans pouvoir le justifier ici, que ces liens ne jouent que de manière exceptionnelle au sein des agences et surtout au sein des comités et commissions d’évaluation, ce qui n’est pas le cas hors de ces institutions (pour une discussion voir Philippe Urfalino,Le Grand Méchant Loup pharmaceutique. Angoisse ou vigilance ?, Paris, Textuel, 2005). Ce qui m’importe ici est que la poursuite d’intérêts associés aux décisions n’oriente pas le fonctionnement collectif des aréopages considérés.

[43] Information recueillie auprès d’anciens membres de la commission de l’époque.

[44] Boris Hauray & Philippe Urfalino, « Expertise scientifique et intérêts nationaux. L’évaluation européenne des médicaments, 1965-2000 », Annales, Histoire, Sciences sociales, n° 2, 2007.

[45] Entre le dépôt de la demande de la firme et la décision des agences, le délai ne doit pas dépasser 210 jours.

[46] Zuckerman, FDA Advisory Committees, op. cit.

[47] Cette analyse des votes et l’examen d’une partie des discussions y afférant ont été réalisés à partir des transcriptions des réunions disponibles sur le site web de la FDA par Pascaline Costa que je tiens à remercier.

[48] Je précise ce point parce que la décision par consensus est réputé freiner l’expression des divergences.

[49] En France, les décisions de retrait ou de maintien sur le marché d’un médicament déjà vendu sont instruites par une autre commission.

[50] Ce qui permet de penser qui si les advisory committees étaient convoqués pour l’évaluation de toutes les molécules candidates à l’approbation, le taux d’avis unanimes serait plus important encore.

[51] Je laisse ici de côté celui qui n’est pas convaincu mais ne trouve pas les bons arguments pour faire une objection.

[52] Il s’agissait des Professeurs Alexandre et Caulin. Comme je l’ai dit, ce mode de décision est, jusqu’à aujourd’hui, presque toujours exclusivement utilisé. Toutefois, l’enquête sur laquelle je m’appuie porte sur la seule période allant de 1978 à 2000.

[53] Il faut dire que ces deux interviewés étaient spécialistes de pathologies pour lesquelles il n’existait pas alors de médicaments estimés efficaces. Ils n’étaient donc jamais en situation de faire jouer fortement leur compétence. Ils sont les seuls, parmi les interviewés, à avoir eu le sentiment qu’à la limite la Commission ne servait à rien.

[54] Bernard Manin, « Délibération et discussion », Revue suisse de science politique, 2004, vol. 10, n° 4.

[55] Arthur Daemmerich, Pharmacopolitics : Drug Regulation in the United States and Germany, Chapell Hill, University of North Carolina Press, 2004 ; Boris Hauray, L’Europe du médicament. Politique, expertise, intérêts privés, Paris, Presses de Sciences Po, 2006.

[56] Intervention du Professeur Alexandre, Responsabilité de l’expert et sécurité juridique, Actes du colloque du 3 octobre 2001, AFSSAPS, p. 40. Accessible sur le site web de l’AFSSAPS.

[57] Je précise « presque impossible » pour prendre en compte les rares mais remarquables cas non pas de blocage mais de fort embarras de la FDA liés aux divergences entre ses services. Cette situation fut notamment observable à propos du maintien sur le marché de Avandia® : au sein du CDER, the Office of New Drugs, service qui décide en derniers recours de l’AMM et de son retrait était favorable au maintien de ces molécules tandis que le service chargé d’étudier la sécurité des remèdes, The Office of Surveillance and Epidemiology, y était opposé. Au point que le comité convoqué pour traiter ce problème le 30 juillet 2007 fut de fait mis en position d’arbitrage entre les deux services. Le comité se prononça nettement, par 22 voix contre 1 en faveur du maintien sur le marché. Voir Transcript du Joint Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory committee and the Drug Safety Management Advisory Committee, 30 juillet 2007.

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